אני שמח להזמינכם/ן לכנס השנתי לרגולציה במכשור רפואי, שיתקיים ב-28 באפריל 2026 במלון דיוויד אינטרקונטיננטל תל אביב.
בכנס נארח מומחי רגולציה ובכירי תעשייה, ונתעדכן בסוגיות עכשוויות, שיסייעו לנו להתמודד עם האתגרים הרגולטוריים המשתנים בקצב מהיר. מעבר למפגש הקהילתי והחברתי, זוהי הזדמנות מצוינת לשיתוף מידע וניסיון מעשי מהשטח.
מצפה לראותכם בין אורחינו!
אינג' עדי יצקוביץ
Welcome note
I am pleased to invite you to the Annual Medical Device Regulatory Conference, taking place on April 28, 2026, at the David Intercontinental hotel Tel Aviv
The conference will host regulatory experts and industry leaders to discuss current issues and provide tools to navigate the rapidly evolving regulatory landscape
.Beyond the community and social gathering, this is an excellent opportunity to share practical insights and professional knowledge
I look forward to welcoming you as one of our guests
.Eng
Adi Ickowicz
תכנית הכנס
רישום והתכנסות
דברי פתיחה
מייסד ומנכ"ל שותף, מדיקסנס מקבוצת IQVIA ו- Senior Principal ב- IQVIA Medtech Regulatory Solutions Europe לשעבר
Opening session: Eng. Adi Ickowicz
מושב פתיחה
רישום אמ"ר בישראל: עקרי התהליך והתפתחויות אחרונות
בית הספר להנדסה רפואית, אפקה – המכללה האקדמית להנדסה בתל אביב; והתכנית לתואר שני בפיתוח ורגולציה של טכנולוגיות רפואיות, הפקולטה למדעי הרפואה והבריאות, אוניברסיטת תל אביב (ישראל)
AMAR registration in Israel: core process and recent developments Nadav Sheffer, Ph.D. School of Medical Engineering, Afeka Academic College of Engineering in Tel Aviv, and the M.Sc. program in Medical Product Development and Regulation, Gray Faculty of Medical & Health Sciences, Tel Aviv University (Israel)
מהפטנט עד למטופל: יישור קו בין קניין רוחני, אסטרטגיה רגולטורית ונתיבי החזר כספי בתעשיית המכשור הרפואי
עו״ד פטנטים, שותף וראש מחלקת הפטנטים, משרד עמית פולק מטלון (APM) (ישראל)
From Patent to Patient: Aligning Intellectual Property, Regulatory Strategy and Reimbursement Pathways in the Medical Device Industry
Adv. Dr Eyal Bressler, Patent Attorney & Attorney at Law, Partner and Head of Patent Department, APM & co (Israel)
FDA eSTAR בפועל: בעיות נפוצות ושיטות עבודה מומלצות ליצרני מכשור רפואי
סמנכ"לית הבטחת איכות ורגולציה, Momentis Surgical Ltd.(ישראל)
FDA eSTAR in practice: common pitfalls and best practices for Medical Device manufacturers
Eng. Maya Leib Shlomo, VP QA/RA, Momentis Surgical Ltd. (Israel)
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב בוקר
חוק הבינה המלאכותית של האיחוד האירופי (אוגוסט 2026)
מנהל סניף ישראל, mdc medical device certification GmbH (גרמניה)
The EU AI Act (August 2026)
Eng. Elias Daher, Head of Branch Office Israel, mdc medical device certification GmbH (Germany)
ISO 10993-1:2025, הדור הבא של הערכת ביוקומפטיביליות
מנהל פיתוח עסקי, NAMSA (ארה"ב)
ISO10993-1:2025, The next generation of biocompatibility evaluation
Eng. Liran Cohen, Business Development Executive, NAMSA (USA)
ממערכת איכות ריאקטיבית למערכת איכות אינטיליגנטית - איך AI משנה את כללי המשחק ברגולציה של מכשור רפואי
יועץ רגולציה ואיכות למכשור רפואי (ישראל)
From Reactive QMS to Intelligent QMS – How AI is changing the rules of the game in medical device regulation
Eng. Uri Hoffer, Medical Device RA & QA Consultant (Israel
הפסקת קפה וביקור בתערוכה
מושב צהריים
יישום חובה של EUDAMED (מאי 2026)
EUDAMED Mandatory Implementation (May 2026)
Eng. Elias Daher, Head of Branch Office Israel, mdc medical device certification GmbH (Germany)
FDA QMSR, כמקרה בוחן לניהול שינוי רגולטורי ותפקיד מנהלי רגולציה ואיכות בעידן ה- AI.
סמנכ"לית רגולציה ואיכות, דרימד סוכרת
FDA QMSR as a case study for regulatory change management and the role of regulation managers in the era of AI
Eng. Adi Berkovitch, VP RA & QA, DreaMed Diabetes
היכן נגמרים מוצרי Wellness ומתחילים מכשירים רפואיים: הבנת מדיניות ה General Wellness המעודכנת של ה FDA עבור מכשירים בסיכון נמוך (2026)
יועצת אסטרטגית לסטארט-אפים וחברות בשלבי Seed בתעשיית המכשור הרפואי (ישראל)
Where wellness products end and medical devices begin. Understanding FDA’s updated general wellness: Policy for low-risk devices (2026)
Roni Shalev, M.Sc, Strategic Consultant for Startups/Seed companies within the Medical Device Industry (Israel)